1、医用隔离眼罩结构组成:
医用隔离眼罩通常由高分子材料制成的防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供,一次性使用。
2、医用隔离眼罩适用范围:
用于医疗机构中检查治疗时起防护作用,阻隔体液、血液飞溅或泼溅。
3、医用隔离眼罩类型
其中镜片类型包括:1)无机镜片;2)有机镜片;3)胶合镜片:由黏结剂将多层镜片粘合而成。
4、医用隔离眼罩适用的标准:GB 14866-2006
5、医用隔离眼罩的临床试验要求
医用隔离眼罩作为一类医疗器械,免于进行临床试验,只需要提供临床评价报告即可。
6、医用隔离眼罩备案时限
医用隔离眼罩作为第I类医疗器械,采用备案制,网上申请后现场提交备案资料,审核通过后,当场发放医用隔离眼罩备案凭证。
其中医用隔离眼罩备案凭证含两部分内容:一类医疗器械备案凭证和一类医疗器械备案信息表。